Certificaciones internacionales de calidad: Significado y valor de las certificaciones en los productos DHISVE

Compromiso con la Calidad: Certificaciones ISO y BPADT en DHISVE

En un entorno médico altamente regulado y competitivo, contar con certificaciones internacionales es una garantía de confianza, profesionalismo y cumplimiento normativo. En DHISVE, hemos implementado rigurosos sistemas de gestión para asegurar la calidad, seguridad y eficacia de nuestros productos.

✅ ¿Qué es la norma ISO 9001?

La ISO 9001 es un estándar internacional que establece los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). Su propósito es ayudar a las organizaciones a ofrecer productos y servicios que cumplan consistentemente con las expectativas de sus clientes.

Beneficios de la ISO 9001:

• Mayor satisfacción del cliente
• Eficiencia operativa y reducción de errores
• Mayor productividad y optimización de procesos
• Acceso a nuevos mercados
• Mejor imagen y reputación empresarial

En DHISVE, esta certificación respalda un sistema robusto orientado a la mejora continua, asegurando productos confiables y procesos controlados que priorizan la experiencia del cliente.

✅ ¿Qué es la norma ISO 13485?

La ISO 13485 es el estándar de referencia en la industria de dispositivos médicos, y garantiza que los productos cumplen con los requisitos regulatorios y de seguridad más exigentes en cada etapa: desde su diseño hasta su distribución.

Requisitos clave de la ISO 13485:

• Sistema de gestión de la calidad específico para dispositivos médicos
• Gestión de riesgos durante todo el ciclo de vida del producto
• Trazabilidad y control de retiradas
• Validación de procesos críticos
• Cumplimiento de regulaciones locales e internacionales

Beneficios de la ISO 13485:

• Seguridad del paciente y confiabilidad del producto
• Reducción de costos operativos por prevención de fallos
• Mejores relaciones con autoridades regulatorias y socios
• Acceso a mercados internacionales más exigentes

En DHISVE, esta certificación demuestra nuestra capacidad para ofrecer productos médicos de alta calidad que cumplen con todas las normativas vigentes.

✅ ¿Qué es la Certificación BPADT?

La Certificación BPADT (Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte) es otorgada por ARCSA (Ecuador) a los establecimientos que cumplen con las normas técnicas y sanitarias para el manejo adecuado de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.

Beneficios de la BPADT:

• Preservación de la calidad, eficacia y seguridad de los productos
• Acceso a licitaciones y mercados que exigen esta certificación
• Reducción de desperdicios, pérdidas y sanciones
• Mejora de la gestión de riesgos logísticos
• Refuerzo de la imagen institucional frente a autoridades y clientes

DHISVE cumple con esta exigente certificación, asegurando un manejo óptimo de los productos desde su origen hasta el destino final, protegiendo la salud del paciente en cada etapa de la cadena logística.

Un compromiso con la excelencia

Las certificaciones ISO 9001, ISO 13485 y BPADT reafirman el compromiso de DHISVE con la calidad, seguridad, cumplimiento normativo y mejora continua, posicionándonos como un aliado confiable para el sector salud en Ecuador y la región.

Referencias:

ARCSA (Ecuador). Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y/o Transporte. www.controlsanitario.gob.ec

ISO. (2015). Norma ISO 9001:2015. www.iso.org

AENOR. Norma ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad. www.en.aenor.com